जैसे-जैसे हर महीने अधिक उन्नत उपचार सामने आ रहे हैं, जैव-औषधीय कंपनियों और निर्माताओं के बीच प्रभावी प्रौद्योगिकी हस्तांतरण पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हो गया है। आईडीबीएस में उत्पाद रणनीति के वरिष्ठ निदेशक केन फोरमैन बताते हैं कि एक अच्छी डिजिटल रणनीति आपको प्रौद्योगिकी हस्तांतरण की आम गलतियों से बचने में कैसे मदद कर सकती है।
बायोफार्मास्युटिकल लाइफ साइकिल मैनेजमेंट (बीपीएलएम) दुनिया भर में नई चिकित्सीय और जीवन रक्षक दवाएं लाने की कुंजी है। इसमें दवा विकास के सभी चरण शामिल हैं, जिनमें दवा उम्मीदवारों की पहचान, प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण, विनिर्माण प्रक्रियाएं और इन दवाओं को रोगियों तक पहुंचाने के लिए आपूर्ति श्रृंखला गतिविधियां शामिल हैं।
ये सभी वर्टिकल पाइपलाइन ऑपरेशन आमतौर पर संगठन के अलग-अलग हिस्सों में मौजूद होते हैं, जिनमें लोग, उपकरण और डिजिटल टूल उन आवश्यकताओं के अनुरूप होते हैं। प्रौद्योगिकी हस्तांतरण इन विभिन्न हिस्सों के बीच की खाई को पाटने की प्रक्रिया है, जिसके माध्यम से विकास, उत्पादन और गुणवत्ता आश्वासन संबंधी जानकारी का आदान-प्रदान किया जाता है।
हालांकि, स्थापित जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों को भी प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को सफलतापूर्वक लागू करने में चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। जबकि कुछ विधियाँ (जैसे मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और छोटे अणु) प्लेटफ़ॉर्म दृष्टिकोण के लिए उपयुक्त हैं, वहीं अन्य (जैसे सेल और जीन थेरेपी) उद्योग के लिए अपेक्षाकृत नई हैं, और इन नए उपचारों की जटिलता और परिवर्तनशीलता पहले से ही नाजुक प्रक्रिया पर दबाव बढ़ाती जा रही है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें आपूर्ति श्रृंखला के कई भागीदार शामिल होते हैं, और प्रत्येक भागीदार अपनी-अपनी चुनौतियाँ पेश करता है। जैव-औषधीय प्रायोजकों के पास संपूर्ण कार्यक्रम का प्रबंधन करने की शक्ति होती है, जिसमें आपूर्ति श्रृंखला निर्माण और बाज़ार में उत्पाद लाने की गति बढ़ाने के लिए उनकी कठोर योजना संबंधी आवश्यकताओं के बीच संतुलन बनाए रखना शामिल है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्राप्त करने वाले अन्य पक्षों के सामने भी अपनी अनूठी चुनौतियाँ हैं। कुछ निर्माताओं ने स्पष्ट और संक्षिप्त निर्देशों के बिना जटिल प्रौद्योगिकी हस्तांतरण आवश्यकताओं को स्वीकार करने के बारे में बात की है। स्पष्ट दिशा-निर्देशों का अभाव उत्पाद की गुणवत्ता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है और अक्सर दीर्घकालिक साझेदारियों को नुकसान पहुँचा सकता है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्रक्रिया के शुरुआती चरण में ही, सबसे उपयुक्त विनिर्माण सुविधा का चयन करते समय एक आपूर्ति श्रृंखला स्थापित करें। इसमें निर्माता के संयंत्र डिजाइन का विश्लेषण, उनका स्वयं का विश्लेषण और प्रक्रिया नियंत्रण, तथा उपकरणों की उपलब्धता और योग्यता का विश्लेषण शामिल है।
किसी तृतीय-पक्ष सीएमओ का चयन करते समय, कंपनियों को सीएमओ की डिजिटल शेयरिंग प्लेटफॉर्म का उपयोग करने की तत्परता का भी मूल्यांकन करना चाहिए। एक्सेल फाइलों या कागज़ पर लॉट डेटा प्रदान करने वाले उत्पादक उत्पादन और निगरानी में बाधा डाल सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप लॉट जारी करने में देरी हो सकती है।
आज बाजार में उपलब्ध उपकरण रेसिपी, विश्लेषण प्रमाणपत्र और बैच डेटा के डिजिटल आदान-प्रदान में सहायक हैं। इन उपकरणों की मदद से, प्रक्रिया सूचना प्रबंधन प्रणाली (पीआईएमएस) प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को स्थिर गतिविधियों से गतिशील, निरंतर और अंतरसंचालनीय ज्ञान साझाकरण में परिवर्तित कर सकती है।
कागज, स्प्रेडशीट और भिन्न-भिन्न प्रणालियों से जुड़ी अधिक जटिल प्रक्रियाओं की तुलना में, पीआईएमएस का उपयोग प्रबंधन रणनीति से लेकर सर्वोत्तम प्रथाओं के पूर्ण अनुपालन तक प्रक्रियाओं की समीक्षा के लिए कम समय, लागत और जोखिम के साथ एक सतत प्रक्रिया प्रदान करता है।
सफल होने के लिए, एक स्वस्थ विपणन और विपणन साझेदारी के भीतर प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान ऊपर वर्णित समाधानों की तुलना में अधिक व्यापक होना चाहिए।
हाल ही में एक प्रमुख उद्योग के वैश्विक सीओओ और मार्केटिंग डायरेक्टर के साथ हुई बातचीत से पता चला कि बीपीएलएम (बायोफार्मास्युटिकल मैनेजमेंट, मार्केटिंग और मार्केटिंग) के विभिन्न चरणों के बीच अलगाव में सबसे बड़ी बाधा एक ऐसे व्यावसायिक रूप से उपलब्ध प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान की कमी है जो प्रक्रिया के सभी पहलुओं को कवर करता हो, न कि केवल अंतिम उत्पादन चरण को। नए चिकित्सीय उत्पादों के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए जैव औषधीय विस्तार कार्यक्रमों में यह आवश्यकता और भी महत्वपूर्ण हो जाती है। विशेष रूप से, कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं का चयन करना, समय की आवश्यकताओं पर विचार करना और विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रक्रियाओं पर सहमति बनाना आवश्यक होता है, जिसके लिए मानक संचालन प्रक्रियाओं का विकास आवश्यक है।
कुछ विक्रेताओं ने कुछ समस्याओं का समाधान स्वयं ही कर लिया है, लेकिन कुछ BPLM गतिविधियों के लिए अभी भी कोई तैयार समाधान उपलब्ध नहीं हैं। परिणामस्वरूप, कई कंपनियाँ ऐसे "पॉइंट सॉल्यूशन" खरीदती हैं जो आपस में एकीकृत होने के लिए डिज़ाइन नहीं किए गए हैं। समर्पित ऑन-प्रिमाइस सॉफ़्टवेयर समाधान अतिरिक्त तकनीकी बाधाएँ उत्पन्न करते हैं, जैसे कि फ़ायरवॉल के पार क्लाउड समाधानों के साथ संचार, IT विभागों को नए मालिकाना प्रोटोकॉल के अनुकूल होने की आवश्यकता और ऑफ़लाइन उपकरणों के साथ जटिल एकीकरण।
इसका समाधान एक एकीकृत डेटा हाइवे का उपयोग करना है जो विभिन्न उपकरणों के बीच डेटा प्रबंधन, आवागमन और आदान-प्रदान को सरल बनाता है।
कुछ लोगों का मानना ​​है कि समस्या समाधान के लिए मानक ही कुंजी हैं। बैच प्रबंधन के लिए ISA-88 एक विनिर्माण प्रक्रिया मानक का उदाहरण है जिसे कई जैव-औषधीय कंपनियों ने अपनाया है। हालांकि, मानक का वास्तविक कार्यान्वयन काफी भिन्न हो सकता है, जिससे डिजिटल एकीकरण मूल रूप से अपेक्षित से कहीं अधिक कठिन हो जाता है।
उदाहरण के लिए, व्यंजनों के बारे में जानकारी आसानी से साझा करने की क्षमता। आज भी, यह काम लंबी वर्ड डॉक्यूमेंट शेयरिंग कंट्रोल पॉलिसी के माध्यम से किया जाता है। अधिकांश कंपनियां S88 के सभी घटकों को शामिल करती हैं, लेकिन अंतिम फ़ाइल का वास्तविक प्रारूप दवा प्रायोजक पर निर्भर करता है। इसके परिणामस्वरूप, CMO को अपने प्रत्येक नए ग्राहक की निर्माण प्रक्रिया के अनुसार सभी नियंत्रण रणनीतियों को समायोजित करना पड़ता है।
जैसे-जैसे अधिक से अधिक विक्रेता S88 के अनुरूप उपकरणों को लागू करेंगे, इस दृष्टिकोण में परिवर्तन और सुधार विलय, अधिग्रहण और साझेदारी के माध्यम से आने की संभावना है।
दो अन्य महत्वपूर्ण मुद्दे हैं इस प्रक्रिया के लिए सामान्य शब्दावली का अभाव और डेटा आदान-प्रदान में पारदर्शिता का अभाव।
पिछले एक दशक में, कई दवा कंपनियों ने प्रक्रियाओं और प्रणालियों के लिए सामान्य शब्दावली के उपयोग को मानकीकृत करने हेतु अपने कर्मचारियों के लिए आंतरिक "सामंजस्य" कार्यक्रम शुरू किए हैं। हालांकि, दुनिया भर में नई फैक्ट्रियां स्थापित होने और विशेष रूप से नए उत्पाद बनाते समय अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं को विकसित करने से स्वाभाविक विकास भी फर्क ला सकता है।
परिणामस्वरूप, व्यापार और विनिर्माण प्रक्रियाओं को बेहतर बनाने के लिए डेटा साझाकरण में दूरदर्शिता की कमी को लेकर चिंता बढ़ रही है। बड़ी जैव-औषधीय कंपनियां जब जैविक विकास से अधिग्रहण की ओर अग्रसर होंगी, तो यह बाधा और भी गंभीर हो सकती है। कई बड़ी दवा कंपनियों को छोटी कंपनियों का अधिग्रहण करने के बाद यह समस्या विरासत में मिली है, इसलिए डेटा आदान-प्रदान की प्रक्रिया में जितना अधिक समय लगेगा, उतना ही अधिक व्यवधान उत्पन्न होगा।
पैरामीटरों के नामकरण के लिए सामान्य शब्दावली की कमी से कई तरह की समस्याएं उत्पन्न हो सकती हैं, जिनमें प्रक्रियाओं पर चर्चा करने वाले प्रोसेस इंजीनियरों के बीच सामान्य भ्रम से लेकर गुणवत्ता की तुलना के लिए अलग-अलग पैरामीटरों का उपयोग करने वाले दो अलग-अलग स्थानों द्वारा प्रदान किए गए प्रोसेस कंट्रोल डेटा में गंभीर विसंगतियां शामिल हैं। इससे बैच रिलीज़ संबंधी गलत निर्णय हो सकते हैं और यहां तक ​​कि FDA के "फॉर्म 483" का भी उल्लंघन हो सकता है, जिसे डेटा की सत्यता सुनिश्चित करने के लिए लिखा गया है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्रक्रिया के प्रारंभिक चरणों में, विशेषकर नई साझेदारियाँ स्थापित करते समय, डिजिटल डेटा साझाकरण पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, डिजिटल आदान-प्रदान में एक नए भागीदार की भागीदारी के लिए आपूर्ति श्रृंखला में संस्कृति परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि भागीदारों को नए उपकरणों और प्रशिक्षण के साथ-साथ उचित संविदात्मक व्यवस्थाओं की भी आवश्यकता हो सकती है, ताकि दोनों पक्षों द्वारा निरंतर अनुपालन सुनिश्चित किया जा सके।
बड़ी फार्मा कंपनियों की मुख्य समस्या यह है कि विक्रेता उन्हें आवश्यकतानुसार अपने सिस्टम तक पहुंच प्रदान करते हैं। हालांकि, वे अक्सर यह भूल जाते हैं कि ये विक्रेता अपने डेटाबेस में अन्य ग्राहकों का डेटा भी संग्रहीत करते हैं। उदाहरण के लिए, प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएमएस) सीएमओ द्वारा निर्मित सभी उत्पादों के विश्लेषणात्मक परीक्षण परिणामों को बनाए रखती है। इसलिए, निर्माता अन्य ग्राहकों की गोपनीयता की रक्षा के लिए किसी भी व्यक्तिगत ग्राहक को एलआईएम तक पहुंच प्रदान नहीं करते हैं।
इस समस्या को हल करने के कई तरीके हैं, लेकिन विक्रेताओं द्वारा उपलब्ध कराए गए या आंतरिक रूप से विकसित किए गए नए उपकरणों और प्रक्रियाओं को विकसित करने और उनका परीक्षण करने में अतिरिक्त समय लगता है। दोनों ही मामलों में, शुरुआत से ही आईटी विभाग को शामिल करना बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि डेटा सुरक्षा सर्वोपरि है, और फ़ायरवॉल को डेटा आदान-प्रदान के लिए जटिल नेटवर्क की आवश्यकता हो सकती है।
सामान्य तौर पर, जब जैव-औषधीय कंपनियां बीपीएलएम प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के अवसरों के संदर्भ में अपनी डिजिटल परिपक्वता का मूल्यांकन करती हैं, तो उन्हें उन प्रमुख बाधाओं की पहचान करनी चाहिए जो लागत में वृद्धि और/या उत्पादन तत्परता में देरी का कारण बनती हैं।
उन्हें अपने पास मौजूद साधनों का विश्लेषण करना होगा और यह निर्धारित करना होगा कि क्या वे साधन उनके व्यावसायिक लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हैं। यदि नहीं, तो उन्हें उद्योग में उपलब्ध साधनों का पता लगाना होगा और ऐसे साझेदारों की तलाश करनी होगी जो इस कमी को पूरा करने में मदद कर सकें।
जैसे-जैसे विनिर्माण प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधानों का विकास जारी है, बीपीएलएम का डिजिटल परिवर्तन उच्च गुणवत्ता और तेज रोगी देखभाल का मार्ग प्रशस्त करेगा।
केन फोरमैन के पास आईटी, संचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है, जो सॉफ्टवेयर और फार्मास्युटिकल क्षेत्र पर केंद्रित है। केन फोरमैन के पास आईटी, संचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है, जो सॉफ्टवेयर और फार्मास्युटिकल क्षेत्र पर केंद्रित है।केन फोरमैन के पास आईटी, संचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है, जो सॉफ्टवेयर और फार्मास्यूटिकल्स पर केंद्रित है।केन फोरमैन के पास आईटी, संचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है, जो सॉफ्टवेयर और फार्मास्यूटिकल्स पर केंद्रित है। स्काईलैंड एनालिटिक्स में शामिल होने से पहले, केन बायोविया डसॉल्ट सिस्टम्स में एनएएम प्रोग्राम मैनेजमेंट के निदेशक थे और एजिस एनालिटिकल में विभिन्न निदेशक पदों पर रहे। इससे पहले, वे रैली सॉफ्टवेयर डेवलपमेंट में मुख्य सूचना अधिकारी, फिशर इमेजिंग में मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी और एलोस थेरेप्यूटिक्स और जेनोमिका में मुख्य सूचना अधिकारी थे।
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