जैसा कि तेजी से परिष्कृत उपचार लगभग मासिक रूप से सामने आते हैं, बायोफार्मास्युटिकल्स और निर्माताओं के बीच प्रभावी प्रौद्योगिकी हस्तांतरण पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण है।आईडीबीएस में उत्पाद रणनीति के वरिष्ठ निदेशक केन फोरमैन बताते हैं कि कैसे एक अच्छी डिजिटल रणनीति आपको आम प्रौद्योगिकी हस्तांतरण गलतियों से बचने में मदद कर सकती है।
बायोफर्मासिटिकल लाइफ साइकल मैनेजमेंट (बीपीएलएम) दुनिया में नई चिकित्सीय और जीवन रक्षक दवाएं लाने की कुंजी है।यह दवा के विकास के सभी चरणों को शामिल करता है, जिसमें दवा उम्मीदवारों की पहचान, प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण, निर्माण प्रक्रियाएं, और रोगियों को इन दवाओं को वितरित करने के लिए आपूर्ति श्रृंखला गतिविधियां शामिल हैं।
इनमें से प्रत्येक लंबवत पाइपलाइन संचालन आम तौर पर संगठन के विभिन्न हिस्सों में मौजूद होता है, जिसमें लोगों, उपकरणों और उन जरूरतों के अनुरूप डिजिटल उपकरण होते हैं।प्रौद्योगिकी हस्तांतरण विकास, उत्पादन और गुणवत्ता आश्वासन जानकारी को स्थानांतरित करने के लिए इन विभिन्न भागों के बीच की खाई को पाटने की प्रक्रिया है।
हालांकि, यहां तक ​​कि सबसे स्थापित बायोटेक कंपनियों को भी प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को सफलतापूर्वक लागू करने में चुनौतियों का सामना करना पड़ता है।जबकि कुछ विधियाँ (जैसे मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और छोटे अणु) प्लेटफ़ॉर्म दृष्टिकोण के लिए उपयुक्त हैं, अन्य (जैसे सेल और जीन थेरेपी) उद्योग के लिए अपेक्षाकृत नए हैं, और इन नए उपचारों की जटिलता और परिवर्तनशीलता पहले से ही नाजुक स्थिति में जोड़ना जारी रखती है। प्रक्रिया दबाव बढ़ाएँ।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें आपूर्ति श्रृंखला में कई अभिनेता शामिल होते हैं, प्रत्येक समीकरण में अपनी चुनौतियों को जोड़ते हैं।बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकों के पास पूरे कार्यक्रम का प्रबंधन करने की शक्ति है, आपूर्ति श्रृंखला निर्माण को उनकी कठोर योजना के साथ संतुलित करने के लिए बाजार में तेजी लाने की जरूरत है।
डाउनस्ट्रीम प्रौद्योगिकी प्राप्तकर्ताओं की भी अपनी अनूठी चुनौतियां हैं।कुछ निर्माताओं ने स्पष्ट और संक्षिप्त निर्देशों के बिना जटिल प्रौद्योगिकी हस्तांतरण आवश्यकताओं को स्वीकार करने की बात की है।स्पष्ट दिशा की कमी उत्पाद की गुणवत्ता को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकती है और अक्सर लंबे समय में साझेदारी को चोट पहुंचाती है।
सबसे उपयुक्त विनिर्माण सुविधा का चयन करते समय प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्रक्रिया की शुरुआत में एक आपूर्ति श्रृंखला स्थापित करें।इसमें निर्माता के संयंत्र डिजाइन का विश्लेषण, उनका अपना विश्लेषण और प्रक्रिया नियंत्रण, और उपकरण की उपलब्धता और योग्यता शामिल है।
तृतीय-पक्ष CMO का चयन करते समय, कंपनियों को डिजिटल साझाकरण प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग करने के लिए CMO की तत्परता का भी मूल्यांकन करना चाहिए।एक्सेल फाइलों या कागज पर लॉट डेटा प्रदान करने वाले निर्माता उत्पादन और निगरानी में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप लॉट रिलीज में देरी हो सकती है।
आज के व्यावसायिक रूप से उपलब्ध उपकरण व्यंजनों के डिजिटल आदान-प्रदान, विश्लेषण के प्रमाण पत्र और बैच डेटा का समर्थन करते हैं।इन उपकरणों के साथ, प्रक्रिया सूचना प्रबंधन प्रणाली (पीआईएमएस) प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को स्थिर गतिविधियों से गतिशील, चल रहे और अंतर-संचालन योग्य ज्ञान साझाकरण में बदल सकती है।
कागज, स्प्रेडशीट और अलग-अलग प्रणालियों से जुड़ी अधिक जटिल प्रक्रियाओं की तुलना में, पीआईएमएस का उपयोग प्रबंधन रणनीति से प्रक्रियाओं की समीक्षा करने के लिए कम समय, लागत और जोखिम के साथ सर्वोत्तम अभ्यास के पूर्ण अनुपालन के लिए एक सतत प्रक्रिया प्रदान करता है।
सफल होने के लिए, एक स्वस्थ विपणन और विपणन साझेदारी के भीतर एक प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान ऊपर वर्णित समाधानों की तुलना में अधिक व्यापक होना चाहिए।
एक अग्रणी उद्योग विपणन निदेशक के ग्लोबल सीओओ के साथ हाल ही में हुई बातचीत से पता चला है कि बीपीएलएम चरणों के बीच डिकॉउलिंग के लिए नंबर एक बाधा व्यावसायिक रूप से उपलब्ध प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान की कमी है जो प्रक्रिया के सभी हिस्सों को कवर करती है, न कि केवल अंतिम उत्पादन।दृश्य।नए चिकित्सीय के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए बायोफर्मासिटिकल विस्तार कार्यक्रमों में यह आवश्यकता और भी महत्वपूर्ण हो जाती है।विशेष रूप से, कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं को चुना जाना चाहिए, समय की आवश्यकताओं पर विचार किया जाना चाहिए, और विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रक्रियाओं पर सहमति व्यक्त की जानी चाहिए, जिनमें से सभी को मानक संचालन प्रक्रियाओं के विकास की आवश्यकता होती है।
कुछ विक्रेताओं ने कुछ समस्याओं को स्वयं हल किया है, लेकिन कुछ बीपीएलएम गतिविधियों में अभी भी आउट ऑफ द बॉक्स समाधान नहीं है।नतीजतन, कई कंपनियां "बिंदु समाधान" खरीदती हैं जिन्हें एक दूसरे के साथ एकीकृत करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है।समर्पित ऑन-प्रिमाइसेस सॉफ़्टवेयर समाधान अतिरिक्त तकनीकी बाधाएँ पैदा करते हैं, जैसे क्लाउड समाधानों के साथ फ़ायरवॉल में संचार, आईटी विभागों को नए मालिकाना प्रोटोकॉल के अनुकूल होने की आवश्यकता, और ऑफ़लाइन उपकरणों के साथ बोझिल एकीकरण।
समाधान एक एकीकृत डेटा राजमार्ग का उपयोग करना है जो विभिन्न उपकरणों के बीच डेटा प्रबंधन, आंदोलन और विनिमय को सरल बनाता है।
कुछ लोग मानते हैं कि मानक समस्याओं को हल करने की कुंजी हैं।बैच प्रबंधन के लिए ISA-88 कई बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा अपनाए गए निर्माण प्रक्रिया मानक का एक उदाहरण है।हालाँकि, मानक का वास्तविक कार्यान्वयन बहुत भिन्न हो सकता है, जिससे डिजिटल एकीकरण मूल रूप से इच्छित से अधिक कठिन हो जाता है।
एक उदाहरण व्यंजनों के बारे में आसानी से जानकारी साझा करने की क्षमता है।आज, यह अभी भी लंबी Word दस्तावेज़ साझाकरण नियंत्रण नीतियों के माध्यम से किया जाता है।अधिकांश कंपनियों में S88 के सभी घटक शामिल हैं, लेकिन अंतिम फ़ाइल का वास्तविक प्रारूप दवा प्रायोजक पर निर्भर करता है।इसका परिणाम यह होता है कि सीएमओ को हर नए ग्राहक की निर्माण प्रक्रिया के लिए सभी नियंत्रण रणनीतियों का मिलान करना पड़ता है।
जैसे-जैसे अधिक से अधिक विक्रेता S88 अनुपालन उपकरण लागू करते हैं, इस दृष्टिकोण में परिवर्तन और सुधार विलय, अधिग्रहण और साझेदारी के माध्यम से आने की संभावना है।
दो अन्य महत्वपूर्ण मुद्दे प्रक्रिया के लिए सामान्य शब्दावली की कमी और डेटा विनिमय में पारदर्शिता की कमी हैं।
पिछले एक दशक में, कई दवा कंपनियों ने अपने कर्मचारियों द्वारा प्रक्रियाओं और प्रणालियों के लिए सामान्य शब्दावली के उपयोग को मानकीकृत करने के लिए आंतरिक "सामंजस्य" कार्यक्रम शुरू किया है।हालाँकि, जैविक विकास से फर्क पड़ सकता है क्योंकि दुनिया भर में नए कारखाने स्थापित किए जाते हैं, अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं को विकसित करते हुए, खासकर जब नए उत्पाद बनाते हैं।
नतीजतन, व्यापार और विनिर्माण प्रक्रियाओं में सुधार के लिए डेटा साझाकरण में दूरदर्शिता की कमी के बारे में चिंता बढ़ रही है।यह अड़चन और तेज होने की संभावना है क्योंकि बड़ी बायोफार्मास्युटिकल कंपनियां जैविक विकास से अधिग्रहण की ओर बढ़ना जारी रखती हैं।कई बड़ी दवा कंपनियों को छोटी कंपनियों का अधिग्रहण करने के बाद यह समस्या विरासत में मिली है, इसलिए वे डेटा एक्सचेंजों के संसाधित होने की जितनी देर प्रतीक्षा करेंगी, यह उतना ही अधिक विघटनकारी होगा।
नामकरण मापदंडों के लिए सामान्य शब्दावली की कमी से प्रक्रिया पर चर्चा करने वाले प्रक्रिया इंजीनियरों के बीच सरल भ्रम से लेकर दो अलग-अलग साइटों द्वारा प्रदान किए गए प्रक्रिया नियंत्रण डेटा के बीच अधिक गंभीर विसंगतियों तक की समस्याएं हो सकती हैं जो गुणवत्ता की तुलना करने के लिए विभिन्न मापदंडों का उपयोग करती हैं।यह गलत बैच रिलीज निर्णय और यहां तक ​​कि एफडीए के "फॉर्म 483" का कारण बन सकता है, जो डेटा अखंडता सुनिश्चित करने के लिए लिखा गया है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्रक्रिया के शुरुआती चरणों में डिजिटल डेटा साझा करने पर भी विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है, खासकर जब नई साझेदारी स्थापित हो।जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, डिजिटल एक्सचेंज में एक नए भागीदार की भागीदारी के लिए पूरी आपूर्ति श्रृंखला में एक संस्कृति परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि भागीदारों को दोनों पक्षों द्वारा निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नए उपकरणों और प्रशिक्षण के साथ-साथ उचित संविदात्मक व्यवस्था की आवश्यकता हो सकती है।
बिग फार्मा के सामने मुख्य समस्या यह है कि विक्रेता उन्हें आवश्यकतानुसार अपने सिस्टम तक पहुंच प्रदान करेंगे।हालांकि, वे अक्सर यह भूल जाते हैं कि ये विक्रेता अन्य ग्राहकों का डेटा भी अपने डेटाबेस में संग्रहीत करते हैं।उदाहरण के लिए, प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएमएस) सीएमओ द्वारा निर्मित सभी उत्पादों के लिए विश्लेषणात्मक परीक्षण के परिणाम रखता है।इसलिए, निर्माता अन्य ग्राहकों की गोपनीयता की रक्षा के लिए किसी भी व्यक्तिगत ग्राहक को LIMS तक पहुंच प्रदान नहीं करेगा।
इस समस्या को हल करने के कई तरीके हैं, लेकिन विक्रेताओं द्वारा प्रदान किए गए या इन-हाउस विकसित किए गए नए उपकरणों और प्रक्रियाओं को विकसित करने और परीक्षण करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होती है।दोनों ही मामलों में, आईटी विभाग को शुरू से ही शामिल करना बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि डेटा सुरक्षा सर्वोपरि है, और फायरवॉल को डेटा का आदान-प्रदान करने के लिए जटिल नेटवर्क की आवश्यकता हो सकती है।
सामान्य तौर पर, जब बायोफार्मास्युटिकल कंपनियां बीपीएलएम प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के अवसरों के संदर्भ में अपनी डिजिटल परिपक्वता का मूल्यांकन करती हैं, तो उन्हें उन प्रमुख बाधाओं की पहचान करनी चाहिए जो लागत में वृद्धि और/या उत्पादन की तैयारी में देरी का कारण बनती हैं।
उन्हें अपने पास पहले से मौजूद टूल को मैप करना चाहिए और यह निर्धारित करना चाहिए कि क्या वे टूल उनके व्यावसायिक लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हैं।यदि नहीं, तो उन्हें उद्योग द्वारा पेश किए जाने वाले उपकरणों का पता लगाने और ऐसे भागीदारों की तलाश करने की आवश्यकता है जो अंतर को पाटने में मदद कर सकें।
चूंकि विनिर्माण प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान विकसित हो रहे हैं, बीपीएलएम का डिजिटल परिवर्तन उच्च गुणवत्ता और तेज रोगी देखभाल का मार्ग प्रशस्त करेगा।
केन फॉरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्युटिकल स्पेस में केंद्रित आईटी, संचालन और उत्पाद और परियोजना प्रबंधन में 28 से अधिक वर्षों का अनुभव और विशेषज्ञता है। केन फॉरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्युटिकल स्पेस में केंद्रित आईटी, संचालन और उत्पाद और परियोजना प्रबंधन में 28 से अधिक वर्षों का अनुभव और विशेषज्ञता है।केन फोरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्यूटिकल्स पर केंद्रित आईटी, संचालन और उत्पाद और परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों का अनुभव और विशेषज्ञता है।केन फोरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्यूटिकल्स पर केंद्रित आईटी, संचालन और उत्पाद और परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों का अनुभव और विशेषज्ञता है।स्काईलैंड एनालिटिक्स में शामिल होने से पहले, केन बायोविया डसॉल्ट सिस्टम्स में एनएएम प्रोग्राम मैनेजमेंट के निदेशक थे और एजिस एनालिटिकल में विभिन्न निदेशक पदों पर रहे।इससे पहले, वह रैली सॉफ्टवेयर डेवलपमेंट में मुख्य सूचना अधिकारी, फिशर इमेजिंग में मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी और एलोस थेरेप्यूटिक्स और जीनोमिका में मुख्य सूचना अधिकारी थे।
150,000 से अधिक मासिक आगंतुक बायोटेक व्यवसाय और नवाचार का पालन करने के लिए इसका उपयोग करते हैं।मुझे आशा है कि आपको हमारी कहानियाँ पढ़ने में मज़ा आया होगा!