चूँकि लगभग हर महीने अधिक से अधिक परिष्कृत उपचार सामने आ रहे हैं, बायोफार्मास्युटिकल्स और निर्माताओं के बीच प्रभावी प्रौद्योगिकी हस्तांतरण पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हो गया है। आईडीबीएस में उत्पाद रणनीति के वरिष्ठ निदेशक, केन फोरमैन बताते हैं कि कैसे एक अच्छी डिजिटल रणनीति आपको सामान्य प्रौद्योगिकी हस्तांतरण गलतियों से बचने में मदद कर सकती है।
बायोफार्मास्युटिकल जीवन चक्र प्रबंधन (बीपीएलएम) दुनिया में नई चिकित्सीय और जीवन रक्षक दवाइयाँ लाने की कुंजी है। यह दवा विकास के सभी चरणों को कवर करता है, जिसमें दवा उम्मीदवारों की पहचान, प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण, निर्माण प्रक्रियाएँ और इन दवाओं को रोगियों तक पहुँचाने के लिए आपूर्ति श्रृंखला गतिविधियाँ शामिल हैं।
इनमें से प्रत्येक ऊर्ध्वाधर पाइपलाइन संचालन आमतौर पर संगठन के विभिन्न भागों में मौजूद होता है, जहाँ लोग, उपकरण और डिजिटल उपकरण उनकी आवश्यकताओं के अनुरूप होते हैं। प्रौद्योगिकी हस्तांतरण, विकास, उत्पादन और गुणवत्ता आश्वासन संबंधी जानकारी के हस्तांतरण के लिए इन विभिन्न भागों के बीच की खाई को पाटने की प्रक्रिया है।
हालाँकि, सबसे प्रतिष्ठित बायोटेक कंपनियों को भी प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को सफलतापूर्वक लागू करने में चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। जहाँ कुछ विधियाँ (जैसे मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और छोटे अणु) प्लेटफ़ॉर्म दृष्टिकोणों के लिए उपयुक्त हैं, वहीं अन्य (जैसे कोशिका और जीन थेरेपी) उद्योग के लिए अपेक्षाकृत नई हैं, और इन नए उपचारों की जटिलता और परिवर्तनशीलता पहले से ही नाजुक प्रक्रिया पर दबाव बढ़ा रही है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें आपूर्ति श्रृंखला में कई कर्ता शामिल होते हैं, और प्रत्येक अपनी-अपनी चुनौतियाँ जोड़ता है। बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकों के पास पूरे कार्यक्रम का प्रबंधन करने की शक्ति होती है, जो आपूर्ति श्रृंखला निर्माण को बाज़ार में शीघ्रता से पहुँचने के लिए अपनी कठोर नियोजन आवश्यकताओं के साथ संतुलित करते हैं।
डाउनस्ट्रीम प्रौद्योगिकी प्राप्तकर्ताओं की भी अपनी अनूठी चुनौतियाँ हैं। कुछ निर्माताओं ने स्पष्ट और संक्षिप्त निर्देशों के बिना जटिल प्रौद्योगिकी हस्तांतरण आवश्यकताओं को स्वीकार करने की बात कही है। स्पष्ट दिशा-निर्देशों का अभाव उत्पाद की गुणवत्ता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है और अक्सर दीर्घकालिक रूप से साझेदारियों को नुकसान पहुँचा सकता है।
सबसे उपयुक्त विनिर्माण सुविधा का चयन करते समय, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्रक्रिया के आरंभ में ही एक आपूर्ति श्रृंखला स्थापित करें। इसमें निर्माता के संयंत्र डिज़ाइन, उनके स्वयं के विश्लेषण और प्रक्रिया नियंत्रण, और उपकरणों की उपलब्धता और योग्यता का विश्लेषण शामिल है।
किसी तृतीय-पक्ष CMO का चयन करते समय, कंपनियों को डिजिटल शेयरिंग प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग करने के लिए CMO की तत्परता का भी मूल्यांकन करना चाहिए। एक्सेल फ़ाइलों या कागज़ पर लॉट डेटा प्रदान करने वाले उत्पादक उत्पादन और निगरानी में बाधा डाल सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप लॉट रिलीज़ में देरी हो सकती है।
आज के व्यावसायिक रूप से उपलब्ध उपकरण रेसिपी, विश्लेषण प्रमाणपत्र और बैच डेटा के डिजिटल आदान-प्रदान का समर्थन करते हैं। इन उपकरणों के साथ, प्रक्रिया सूचना प्रबंधन प्रणालियाँ (PIMS) प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को स्थिर गतिविधियों से गतिशील, सतत और अंतर-संचालनीय ज्ञान साझाकरण में बदल सकती हैं।
कागज, स्प्रेडशीट और असमान प्रणालियों से जुड़ी अधिक जटिल प्रक्रियाओं की तुलना में, PIMS का उपयोग कम समय, लागत और जोखिम के साथ प्रबंधन रणनीति से लेकर सर्वोत्तम अभ्यास के पूर्ण अनुपालन तक की प्रक्रियाओं की समीक्षा के लिए एक सतत प्रक्रिया प्रदान करता है।
सफल होने के लिए, एक स्वस्थ विपणन और विपणन साझेदारी के अंतर्गत प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान ऊपर वर्णित समाधानों से अधिक व्यापक होना चाहिए।
एक प्रमुख उद्योग विपणन निदेशक के वैश्विक मुख्य परिचालन अधिकारी (सीओओ) के साथ हाल ही में हुई बातचीत से पता चला कि बीपीएलएम चरणों के बीच वियोजन में सबसे बड़ी बाधा व्यावसायिक रूप से उपलब्ध प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान का अभाव है जो प्रक्रिया के सभी भागों को कवर करता हो, न कि केवल अंतिम उत्पादन परिदृश्य को। नए चिकित्सीय उत्पादों के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए बायोफार्मास्युटिकल विस्तार कार्यक्रमों में यह आवश्यकता और भी महत्वपूर्ण हो जाती है। विशेष रूप से, कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं का चयन, समय की आवश्यकताओं पर विचार और विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रक्रियाओं पर सहमति आवश्यक है, इन सभी के लिए मानक संचालन प्रक्रियाओं के विकास की आवश्यकता होती है।
कुछ विक्रेताओं ने कुछ समस्याओं का समाधान स्वयं कर लिया है, लेकिन कुछ बीपीएलएम गतिविधियों में अभी भी कोई समाधान उपलब्ध नहीं है। परिणामस्वरूप, कई कंपनियाँ ऐसे "पॉइंट सॉल्यूशन" खरीदती हैं जिन्हें एक-दूसरे के साथ एकीकृत करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है। समर्पित ऑन-प्रिमाइसेस सॉफ़्टवेयर समाधान अतिरिक्त तकनीकी बाधाएँ पैदा करते हैं, जैसे क्लाउड समाधानों के साथ फ़ायरवॉल के पार संचार, आईटी विभागों को नए स्वामित्व प्रोटोकॉल के अनुकूल होने की आवश्यकता, और ऑफ़लाइन उपकरणों के साथ जटिल एकीकरण।
इसका समाधान एक एकीकृत डेटा हाईवे का उपयोग करना है जो विभिन्न उपकरणों के बीच डेटा प्रबंधन, संचलन और आदान-प्रदान को सरल बनाता है।
कुछ लोगों का मानना ​​है कि मानक समस्याओं के समाधान की कुंजी हैं। बैच प्रबंधन के लिए ISA-88 कई बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा अपनाए गए विनिर्माण प्रक्रिया मानक का एक उदाहरण है। हालाँकि, इस मानक का वास्तविक कार्यान्वयन बहुत भिन्न हो सकता है, जिससे डिजिटल एकीकरण मूल रूप से अपेक्षित से अधिक कठिन हो जाता है।
इसका एक उदाहरण है, व्यंजनों के बारे में जानकारी आसानी से साझा करने की क्षमता। आज भी, यह लंबे वर्ड दस्तावेज़ साझाकरण नियंत्रण नीतियों के माध्यम से किया जाता है। अधिकांश कंपनियाँ S88 के सभी घटकों को शामिल करती हैं, लेकिन अंतिम फ़ाइल का वास्तविक प्रारूप दवा प्रायोजक पर निर्भर करता है। इसके परिणामस्वरूप, CMO को अपने द्वारा लिए गए प्रत्येक नए ग्राहक की निर्माण प्रक्रिया के अनुसार सभी नियंत्रण रणनीतियों का मिलान करना पड़ता है।
जैसे-जैसे अधिक से अधिक विक्रेता S88 अनुरूप उपकरणों को क्रियान्वित करेंगे, इस दृष्टिकोण में परिवर्तन और सुधार विलय, अधिग्रहण और साझेदारी के माध्यम से आने की संभावना है।
दो अन्य महत्वपूर्ण मुद्दे हैं प्रक्रिया के लिए सामान्य शब्दावली का अभाव तथा डेटा विनिमय में पारदर्शिता का अभाव।
पिछले एक दशक में, कई दवा कंपनियों ने अपने कर्मचारियों द्वारा प्रक्रियाओं और प्रणालियों के लिए सामान्य शब्दावली के उपयोग को मानकीकृत करने के लिए आंतरिक "समन्वयीकरण" कार्यक्रम शुरू किए हैं। हालाँकि, जैविक विकास भी एक बड़ा बदलाव ला सकता है क्योंकि दुनिया भर में नए कारखाने स्थापित हो रहे हैं और अपनी आंतरिक प्रक्रियाएँ विकसित कर रहे हैं, खासकर नए उत्पाद बनाते समय।
परिणामस्वरूप, व्यावसायिक और विनिर्माण प्रक्रियाओं में सुधार के लिए डेटा साझा करने में दूरदर्शिता की कमी को लेकर चिंताएँ बढ़ रही हैं। जैसे-जैसे बड़ी बायोफार्मास्युटिकल कंपनियाँ जैविक विकास से अधिग्रहण की ओर बढ़ रही हैं, यह अड़चन और भी बढ़ने की संभावना है। कई बड़ी दवा कंपनियों को छोटी कंपनियों का अधिग्रहण करने के बाद यह समस्या विरासत में मिली है, इसलिए डेटा आदान-प्रदान की प्रक्रिया में जितनी देर लगेगी, यह उतना ही अधिक व्यवधानकारी होगा।
मापदंडों के नामकरण के लिए सामान्य शब्दावली का अभाव, प्रक्रियाओं पर चर्चा करने वाले प्रक्रिया इंजीनियरों के बीच साधारण भ्रम से लेकर, गुणवत्ता की तुलना के लिए अलग-अलग मापदंडों का उपयोग करने वाली दो अलग-अलग साइटों द्वारा प्रदान किए गए प्रक्रिया नियंत्रण डेटा के बीच गंभीर विसंगतियों तक, समस्याओं का कारण बन सकता है। इससे बैच रिलीज़ के गलत निर्णय और यहाँ तक कि FDA का "फ़ॉर्म 483" भी, जो डेटा की अखंडता सुनिश्चित करने के लिए लिखा गया है, गलत हो सकता है।
प्रौद्योगिकी हस्तांतरण प्रक्रिया के शुरुआती चरणों में, खासकर जब नई साझेदारियाँ स्थापित की जा रही हों, डिजिटल डेटा के आदान-प्रदान पर भी विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, डिजिटल एक्सचेंज में एक नए साझेदार की भागीदारी के लिए पूरी आपूर्ति श्रृंखला में सांस्कृतिक परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि साझेदारों को दोनों पक्षों द्वारा निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नए उपकरणों और प्रशिक्षण के साथ-साथ उपयुक्त संविदात्मक व्यवस्थाओं की भी आवश्यकता हो सकती है।
बड़ी दवा कंपनियों के सामने मुख्य समस्या यह है कि विक्रेता उन्हें ज़रूरत पड़ने पर अपने सिस्टम तक पहुँच प्रदान कर देते हैं। हालाँकि, वे अक्सर यह भूल जाते हैं कि ये विक्रेता अपने डेटाबेस में अन्य ग्राहकों का डेटा भी संग्रहीत करते हैं। उदाहरण के लिए, प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (LIMS) CMO द्वारा निर्मित सभी उत्पादों के विश्लेषणात्मक परीक्षण परिणामों का रखरखाव करती है। इसलिए, निर्माता अन्य ग्राहकों की गोपनीयता की रक्षा के लिए किसी भी व्यक्तिगत ग्राहक को LIMS तक पहुँच प्रदान नहीं करेगा।
इस समस्या को हल करने के कई तरीके हैं, लेकिन विक्रेताओं द्वारा उपलब्ध कराए गए या आंतरिक रूप से विकसित नए उपकरणों और प्रक्रियाओं को विकसित और परीक्षण करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होती है। दोनों ही मामलों में, शुरुआत से ही आईटी विभाग को शामिल करना बहुत ज़रूरी है, क्योंकि डेटा सुरक्षा सर्वोपरि है, और फ़ायरवॉल को डेटा के आदान-प्रदान के लिए जटिल नेटवर्क की आवश्यकता हो सकती है।
सामान्यतः, जब बायोफार्मास्युटिकल कंपनियां बीपीएलएम प्रौद्योगिकी हस्तांतरण अवसरों के संदर्भ में अपनी डिजिटल परिपक्वता का मूल्यांकन करती हैं, तो उन्हें उन प्रमुख बाधाओं की पहचान करनी चाहिए, जो लागत में वृद्धि और/या उत्पादन की तैयारी में देरी का कारण बनती हैं।
उन्हें अपने पास मौजूद उपकरणों का आकलन करना होगा और यह निर्धारित करना होगा कि क्या वे उपकरण उनके व्यावसायिक लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त हैं। यदि नहीं, तो उन्हें उद्योग द्वारा उपलब्ध कराए जा रहे उपकरणों का पता लगाना होगा और ऐसे साझेदारों की तलाश करनी होगी जो इस कमी को पूरा करने में मदद कर सकें।
जैसे-जैसे विनिर्माण प्रौद्योगिकी हस्तांतरण समाधान विकसित होते रहेंगे, बीपीएलएम का डिजिटल परिवर्तन उच्च गुणवत्ता और तीव्र रोगी देखभाल का मार्ग प्रशस्त करेगा।
केन फोरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्युटिकल क्षेत्र में आईटी, परिचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है। केन फोरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्युटिकल क्षेत्र में आईटी, परिचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है।केन फोरमैन के पास आईटी, परिचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है, जो सॉफ्टवेयर और फार्मास्यूटिकल्स पर केंद्रित है।केन फोरमैन के पास सॉफ्टवेयर और फार्मास्यूटिकल्स पर केंद्रित आईटी, संचालन और उत्पाद एवं परियोजना प्रबंधन में 28 वर्षों से अधिक का अनुभव और विशेषज्ञता है। स्काईलैंड एनालिटिक्स में शामिल होने से पहले, केन बायोविया डसॉल्ट सिस्टम्स में एनएएम प्रोग्राम मैनेजमेंट के निदेशक थे और एजिस एनालिटिकल में विभिन्न निदेशक पदों पर रहे। इससे पहले, वे रैली सॉफ्टवेयर डेवलपमेंट में मुख्य सूचना अधिकारी, फिशर इमेजिंग में मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी, और एलोस थेरेप्यूटिक्स और जेनोमिका में मुख्य सूचना अधिकारी रह चुके हैं।
हर महीने 1,50,000 से ज़्यादा लोग बायोटेक व्यवसाय और नवाचार पर नज़र रखने के लिए इसका इस्तेमाल करते हैं। मुझे उम्मीद है कि आपको हमारी कहानियाँ पढ़ने में मज़ा आएगा!